• 2003,HPV檢測基因芯片獲得發明專利
  • 2004,HPV檢測產品入選WHO中國宮頸癌篩查研究項目
  • 2008,HPV產品獲得CFDA批準
  • 2009,HPV產品榮獲中國檢驗醫學年度“十大先進試劑”
  • 2010,HPV產品成為衛生部兩癌篩查項目指定產品
  • 2011,HPV產品獲得“2011年深圳科技進步獎”
  • 2013,HPV產品獲得國家科技部“重點新產品”
  • 2014,HPV產品銷售突破1億元
  • 2015,HPV產品獲得CE認證
  • 已服務女性達1900萬人次
  • 產品覆蓋全國31個省、自治區、直轄市,遍及各級大、中、小型醫療機構
  • 2010,HPV產品成為衛生部兩癌篩查項目指定產品
  • 已經成為宮頸癌HPV規范化篩查的引領者
  • 2003年通過ISO9001質量管理體系認證
  • 2007年通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證
  • 2012年通過二項質量管理體系考核
  • 每年都通過CFDA的飛行質檢
  • 連續十次衛生部臨床檢驗中心室間質評滿分
  • 2014年客服系統服務時間近3000小時,接受服務人次近1900
  • 2016年客戶滿意度調查,售后服務綜合滿意度達99.86%,對產品綜合滿意度達95%
  1. 人乳頭瘤病毒基因分型(23型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
    特點優勢:
  • 全分型,能夠精準鑒定23種HPV基因型
  • 高危型17種,包含13種國際共識且中國宮頸癌篩查必檢的高危型
  • 最大通量一次96個樣本
  • 重復性好,特異性強,沒有交叉反應
  • 可檢測多種臨床標本:宮頸脫落細胞、液基細胞學標本、疣體組織、石蠟組織切片等
  • 可用于普通PCR儀和雜交儀,適應于大、中、小型實驗室
  • 具有真正意義上的內部質控,檢測結果更加準確
    臨床意義:
  • 宮頸病變及宮頸癌的篩查;
  • 對于未明確診斷意義的非典型鱗狀細胞(ASCUS)患者的分流管理;
  • 預測病變惡化或術后復發的風險,有效指導術后追蹤;
  • 指導HPV疫苗的研究及使用
  1. 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
    產品優勢:
  • 全分型,15種HPV基因型,包含13種國際共識且中國宮頸癌篩查必檢的高危型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68)和兩種低危型(6、11);
  • 可檢測不同來源的標本:宮頸脫落細胞、液基細胞學標本、疣體組織、石蠟組織切片等;
  • 最大通量一次96個樣本;
  • 特異性98%以上,沒有交叉反應;
  • 準確性98%以上;
  • 重復性98%以上;
  • 靈敏度高,檢出HPV-DNA最小拷貝數103copies/mL;
  • 儀器設備實驗室通用,如:普通PCR儀和雜交儀,適合大、中、小型實驗室使用;
  • 配備HPV基因芯片閱讀儀:自動收集和分析數據并生成報告單。
    HPV基因分型檢測的意義:
  • 宮頸病變及宮頸癌的篩查;
  • 未明確診斷意義的非典型鱗狀細胞和腺細胞(AS-CUS/AGUS)和宮頸上皮內低度病變(LSIL)的分流;
  • 宮頸病變治療后的追蹤和隨訪;
  • HPV流行病學調查研究和疫苗研制的重要依據。
  1. 人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
  • 一次可實現17種高危型HPV的精確檢測 (16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,82);
  • 檢測區域設計在HPV基因組E區,避免在高度病變及癌變樣本中由于HPV發生 整合時L1區隨機丟失而造成的假陰性結果;
  • 性能好:準確性、特異性,均在99%以上,CV<5%;
  • 簡便快速:從提取到結果顯示全程只需2~3個小時,臨床結果報告及時;
  • 內部質控:設有β-actin內對照,能全程監控,確保檢測結果的準確性;
  • 無污染:PCR擴增及檢測環節均無需開蓋,避免了污染。
    臨床意義:
  • 宮頸癌病變及宮頸癌篩查,適合大規模人群初篩;
  • 對未明確診斷意義的非典型鱗狀細胞(ASCUS)患者的分流管理;
  • 用于子宮頸上皮內瘤變及宮頸癌治療后的監測和隨訪。

2015 ASCCP最新指南推薦高危型HPV分型檢測作為宮頸癌篩查首選方法

HPV在中國的流行特點

《WHO 2014 China HPV report》報道了HPV的中國流行病學特點,在HSIL中,HPV52、58、33的檢出率高于HPV18,而且占比達到31.4%,在癌癥階段,HPV52、58、33的檢出率也達到13%。對于宮頸癌篩查來說,重要的是發現癌前病變并及早干預,WHO的結果提示在中國僅僅對HPV16、18分型也許并不足以對風險進行預警。

HPV分型檢測的臨床意義

HPV分型檢測對于臨床有重要指導作用


綜上,HPV分型檢測將是宮頸癌篩查的主流方法。

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